Un logiciel peut être considéré comme un dispositif médical lorsqu’il remplit certaines conditions définies par la réglementation en vigueur, notamment au niveau européen avec le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Ce cadre réglementaire établit des critères clairs pour déterminer si un logiciel doit être classé comme tel.